中国医学科学院药物研究所研究员冯文化表示，一种进口药在进入中国市场前，需经多个审批流程，从申请注册到临床试验，有些甚至需要1到3年才能完成，但这并不意味着审批流程有问题。“药品进口审批其实哪个国家流程都差不多，而中国的申请品种多，审批部门的人力却很少，才导致大量品种积压。”
针对目前国内药品审批慢，以及部分临床必需药、罕见病药品短缺问题，时任国家食药监总局局长毕井泉（现任国家市场监管总局副局长）在今年两会期间提出四点原因：我国要求药品在结束临床一期试验后，从临床二期开始才能在国内申请；国内知识产权保护不完善，国外药商不敢在国内上市；医保报销目录调整不及时，药企担心收不回成本；审批人手不足。
毕井泉说，食药监总局正在和有关部门积极协商解决问题，对于不合理的要求予以取消，同时加强知识产权制度，对于审批效率，通过优化流程和增加效率予以解决。
据新华网报道，4月28日，国家卫生健康委员会副主任曾益新介绍降低抗癌药品费用有关情况时提到，相关部门研究确定了降低癌症患者药费负担的具体措施：
进口抗癌药品实行零关税。自今年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。此外，对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购，加快癌症防治药品审批上市，降低抗癌药品流通成本，并提升诊疗能力和合理使用抗癌药品。
5月23日，国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委员会共同发布优化药品注册审评审批有关事宜的公告，对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。这也意味着，部分“救命药”进入内地的速度将加快。
冯文化表示，目前审批的问题正在解决，加上新政策的实施，很多进口药将很快进入市场。“比如一款进口疫苗，几年前就向中国申请上市了，却一直没批下来，一个多月前，这个药被批准入市，审批只用了8天左右。”冯文化说，要解决“救命药短缺”的现状，除了免去关税加快审批，还应促成药企主动申请入市，这样才会有更多进口药获批上市。
此外据他了解，马法兰或会在不久后再次进入内地市场，“目前已有一家国内药企获批生产马法兰仿制药，此外，还有一家国外生产马法兰仿制药的药企也提出了入市申请，可能还在审批中。”
（文中章琪、史华、刘涛均为化名）
原标题：国外抗癌药马法兰的“黑市”困境
